Jangan terburu-buru vaksin COVID-19, dokter memberi tahu pemerintah tentang penggunaan darurat
A volunteer is injected with an experimental Chinese COVID-19 vaccine as Turkey began final phase three trials at Kocaeli University Research Hospital in Kocaeli, Turkey on Sept. 25. (REUTERS/Murad Sezer)
24 Oktober 2020
Para dokter Indonesia telah memperingatkan pemerintah untuk tidak terburu-buru dalam program vaksinasi COVID-19 dan dengan sabar menunggu hasil uji coba yang sedang berlangsung dipublikasikan, ketika negara mendorong otorisasi penggunaan darurat dari kandidat vaksin yang saat ini sedang dikembangkan di China.
Beberapa asosiasi medis profesional telah berbicara dengan khawatir tentang cara pemerintah bertaruh pada keberhasilan vaksin yang belum selesai untuk memecahkan masalah yang terkait dengan wabah virus corona di negara itu, meskipun sedikit bukti tentang efektivitas dan keamanan vaksin untuk penggunaan manusia.
“Vaksinasi merupakan program penting tetapi tidak bisa dilakukan dengan tergesa-gesa,” kata Ikatan Dokter Indonesia (IDI) dalam keterangannya kepada Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
IDI mengatakan bahwa pemerintah harus memilih vaksin yang memberikan hasil resmi yang baik dari tahap terakhir pengujian klinis, yang membuktikan efektivitas, keamanan, dan imunogenisitasnya – kemampuan untuk menginduksi respons imun.
“Kita dapat melihat negara lain juga mengambil tindakan pencegahan dengan menunggu lebih banyak data dari uji klinis fase tiga [akan dipublikasikan],” kata asosiasi itu, Rabu.
Sementara itu, dokter penyakit dalam dari Perhimpunan Dokter Penyakit Dalam Indonesia (PAPDI) mengeluarkan pernyataan serupa sehari sebelumnya, dengan alasan bahwa pembuktian efektivitas, imunogenisitas, dan keamanan uji coba vaksin akan membutuhkan waktu, sehingga “tidak perlu terburu-buru”.
Namun, pemerintah tampaknya berniat mengamankan otorisasi penggunaan darurat sesegera mungkin untuk tiga kandidat vaksin China yang dikolaborasikannya.
Ini telah mengamanatkan tim yang melibatkan lembaga seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk berangkat ke China untuk mempelajari data dari uji coba.
“Akan berjalan sesuai rencana,” kata Achmad Yurianto, Direktur Jenderal Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Kementerian Kesehatan, membenarkan tugas tim BPOM, Jumat.
Sejauh ini belum ada vaksin yang disetujui untuk penggunaan penuh, tetapi dengan mengizinkan penggunaan darurat, negara-negara dapat menggunakan vaksin yang tidak disetujui tanpa perlu mendapatkan izin distribusi – meskipun dalam lingkup terbatas.
Keputusan kebijakan seperti itu hanya dapat dipicu selama keadaan darurat, di mana tidak ada alternatif yang memadai, disetujui dan tersedia untuk pengobatan suatu penyakit.
Ketiga vaksin yang dimaksud berasal dari perusahaan China Sinovac, Sinopharm dan CanSino Bio, yang menurut Yurianto telah menyelesaikan uji cobanya di sejumlah negara, seperti di Brasil, Kanada, dan Turki.
Namun, Reuters melaporkan pada kesempatan terpisah bahwa Kanada telah mengumumkan penghentian kemitraan vaksinnya dengan CanSino pada Agustus, dan bahwa seorang pejabat Turki dikutip mengatakan bagaimana uji coba Sinovac baru dimulai pada September.
Juga dilaporkan bahwa peneliti Brasil telah menemukan vaksin CoronaVac oleh Sinovac aman dalam uji coba terhadap 9.000 sukarelawan, tetapi mereka hanya akan merilis data tentang keefektifannya setelah uji coba selesai pada semua 13.000 sukarelawan.
Selain itu, berbeda dengan apa yang dikatakan Yurianto, Ketua Tim Riset Uji Klinis Indonesia untuk Vaksin Sinovac, Kusnadi Rusmil, pada Kamis mengatakan tidak satu pun dari ketiga kandidat vaksin tersebut yang telah menyelesaikan uji klinis fase tiganya.
Di Indonesia, perusahaan farmasi milik negara Biofarma masih dalam proses uji coba terhadap 1.620 peserta sukarelawan, yang dimulai pada bulan Agustus dan dipimpin oleh peneliti Universitas Padjadjaran di Bandung, Jawa Barat. Analisis sementara uji coba diharapkan pada awal 2021.
Sementara itu, Yurianto mengatakan bahwa China telah mengizinkan penggunaan darurat untuk vaksin tersebut bagi petugas kesehatan dan personel militer China. Dia mengatakan bahwa perusahaan telah berkomitmen untuk menyediakan vaksin untuk total 9,1 juta orang Indonesia pada bulan November dan Desember, yang akan digunakan pertama kali oleh pemerintah pada petugas kesehatan.
“Kepastian ketersediaan [vaksin] akan sangat tergantung pada izin penggunaan darurat yang dapat dikeluarkan oleh BPOM dan rekomendasi halal dari MUI [Majelis Ulama Indonesia], yang saat ini sedang dalam proses berbagi data,” kata pejabat senior kementerian itu dalam jumpa pers virtual pada Senin.
“Semuanya akan selesai pada akhir Oktober. Minggu pertama November kita berharap ada kepastian keamanan vaksin dari segi 'manfaat dan risiko' yang dikeluarkan oleh BPOM, serta status kehalalan oleh MUI, ”tambahnya.
IDI mengatakan meskipun Indonesia “dipaksa” menggunakan skema izin penggunaan darurat, BPOM merasa yakin akan mempertimbangkan efektivitas, keamanan dan imunogenisitas – serta menjaga independensi dan profesionalisme.
“Perlu juga mempertimbangkan rekomendasi dari Indonesian Technical Advisory Group on Immunization [ITAGI] dan Strategic Advisory Group of Experts on Immunization of the World Health Organization [SAGE WHO],” kata IDI.
Pulmonolog Perhimpunan Respirologi Indonesia juga menulis pernyataan yang menuntut agar setiap vaksin yang masuk ke Indonesia melalui uji klinis pada populasi negara itu sendiri sebelum dapat diizinkan untuk digunakan.
Vaksin yang dikembangkan asing memiliki risiko ketidakcocokan dengan susunan genetik populasi lokal.
Namun demikian, Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalucia mengatakan bahwa dimungkinkan untuk merujuk pada hasil uji klinis negara lain ketika membuat keputusan, meskipun dia mengakui masih lebih baik bagi negara untuk mengandalkan data uji coba mereka sendiri yang relevan.
Uji klinis vaksin untuk mengobati penyakit seringkali bersifat multicenter, artinya data dari uji coba di berbagai negara dapat digabungkan.
Akibatnya, pihak berwenang seperti BPOM dapat mengizinkan penggunaan darurat selama mereka menganggap sampel uji coba memadai dan keamanan serta efektivitas vaksin dapat dibuktikan, katanya.
Lucia juga mengatakan BPOM hanya akan mengizinkan penggunaan darurat jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya dan otorisasi akan didasarkan pada analisis data klinis dan non-klinis, dan hanya dengan bukti keamanan dan efektivitas yang memadai.
Badan tersebut juga akan memeriksa apakah produsen vaksin telah mengikuti praktik manufaktur yang baik, melakukan farmakovigilans yang ketat – pemantauan pasca-otorisasi untuk mendeteksi efek samping – dan meninjau keputusan otorisasi dengan data yang diperbarui, berdasarkan kriteria dan standar yang dirujuk secara global, seperti dari WHO .
“BPOM tetap independen dalam pengambilan keputusan,” kata Lucia. “Itu tidak sendirian; ada Komite Nasional Evaluasi Obat, dan selalu bekerja dengan tim ahli ketika membuat keputusan.”
